Sandoz üretim şarj dosyalarının elektronik ortamda takibine yönelik çözüm araştırmasında Mind2Biz ve sunduğu Hummingbird DM 5.1 Doküman Yönetim Sistemi çözümü ve entegre olarak implemente edilen Kofax Ascent Capture Doküman Tarama ve İşleme Sistemi çözümlerinde karar kılmıştır.
Projede, ilaç üretim şarj dosyalarının üretimin tamamlanması ertesinde toplu halde taranması, çeşitli temel bilgi alanları bazında indekslenmesi ve indeks verilerinin validasyonu ertesinde merkezi doküman yönetim sistemine otomatik olarak aktarılması sağlanmış, kalite güvence organizasyonu genelinde dosya içerik ve bileşenlerine çeşitli arama ve yönetim mekanizmaları ile elektronik ortamda erişime/takibe olanak verecek bir sistem kurulmuştur.
Projede implemente edilen Kofax Ascent Capture Doküman Tarama ve İşleme Sistemi’nin temel işlevi, doküman tarayıcı vasıtasıyla üretim dosyalarının toplu halde taranmasını ve tanımlı kurallara uygun bir biçimde modülarize edilmesini sağlamak, kullanıcı tarafından indeks alan bilgilerinin girişine ve kontrolüne imkan vermek, gerek indeks bilgilerini gerekse çoklu sayfa formatındaki görüntü dosyalarını Hummingbird DM Doküman Yönetim Sistemi içine beslemektir.
Hummingbird DM Doküman Yönetim Sistemi’nin temel işlevi, Kofax Ascent Capture tarafından oluşturulan üretim şarj dosya içeriğine ait elektronik formattaki görüntü dosyalarının merkezi bir kütüphane dahilinde yönetimini sağlamaktır. Bu sistem, tanımlı kullanıcıların yetkileri dahilinde dokümanlar üzerinde profil alanları üzerinden arama yapmalarına, arama sonuçlarını görüntülemelerine, yetkileri doğrultusunda profil bilgileri ve dosya içeriklerini görüntüleme ve/veya güncellemelerine imkan vermektedir. Sistem, FDA 21 CFR Part 11 kurallarını içeren validasyon kapsamında uygun olarak dokümante edilmiştir.
Bu proje ile elde edilen kazanımlar:
- İlaç üretim şarj dosyalarının üretimin tamamlanması ertesinde toplu halde taranması, temel bilgi alanları bazında indekslenmesi ve indeks verilerinin validasyonu ertesinde merkezi doküman yönetim sistemine otomatik olarak aktarılması
- Üretim şarj ve master dosyalarının ve validasyon dokümantasyonunun elektronik ortamda erişimi ve takibi
- Validasyon kuralları gereklerinin karşılanması
- Grup, fonksiyon ve doküman bazında kullanıcı erişim haklarının validasyon kuralları çerçevesinde yönetimi
- Denetim ve Kalite Güvence Sistemi’nde güvenliğin elektonik ortama aktarılması
Hummingbird DM, bilgi birikiminizi yönetme ve bilgiye dayalı kurumsal varlıkların, günümüz iş koşullarında performansınızı artırmak için kullanımı alanlarında başarısı kanıtlanmış bir çözümdür. İş süreçlerine ait hassas iş bilgilerinin kontrollü yöntemlerle işlendiği, güvenlik tanımları altında korunduğu ve aynı zamanda günlük işlemler için ihtiyaç duyulduğu anda kolaylıkla erişilebildiği ortamlar yaratır. Hummingbird DM Doküman Yönetim Sistemi, belgelerin ve birçok global organizasyonda yaygın olarak görülen “bilgi adalarının” etkili bir şekilde yönetilememesi nedeniyle artan verimsizliği giderir. Kullanıcıların iş içeriğini güvenlikli ve tümleşik bir ortamda toplamalarına, düzenlemelerine, yerleştirmelerine ve paylaşmalarına olanak tanıyarak, belge temelli bilgi birikiminin denetlenmesine yardımcı olur.
Organizasyonların tip ve formattan bağımsız olarak tüm kurumsal içeriklerini tek bir merkezde düzenlemelerine ve yönetmelerine olanak tanır. Belgelerden, epostalardan, grafiklerden ve formlardan tartışma konularına, mühendislik çizimlerine, taranmış kağıt ve elektronik temelli kayıtlara kadar tüm içerik, kolayca erişilebilmesi ve alınabilmesi için birleşik bir bilgi tabanında toplanır. Kullanıcıların işlerini yapmak için yeni yollar öğrenmelerini gerektirmez, bilinen içerik oluşturma ve verimlilik araçlarıyla sorunsuz bir şekilde bütünleşir.
- 250 milyondan fazla belge kapasitesine sahip tek ve merkezi bir kütüphanedir.
- Sistem kullanılabilirliğini ve performansını en üst düzeye çıkarmak için dağıtık mimari kurgusunda ölçeklendirilebilir yapıdadır.
- Kullanıcı üretkenliği artırmak ve adatasyonu kolaylaştırmak için ‘istediğiniz gibi çalışan’ bir kullanıcı deneyimi sunar.
- Bir konu ile ilgili tüm bilgilerin eksiksiz ve hızlı bir şekilde derlenmesi için güçlü metaveri yaklaşımı ve arama özellikleri barındırır.